Sin embargo, el VOHC no es un organismo regulador y la presencia del sello en un producto determinado solo indica el cumplimiento de los estándares de efectividad cuando se utiliza siguiendo las indicaciones del fabricante. El VOHC también requiere que el fabricante garantice la seguridad del producto evaluado (es decir, que no lesione los tejidos orales ni provoque ningún problema extraoral, incluyendo la toxicidad, la obstrucción o la perforación esofágica y/o gastrointestinal, y/o desequilibrios nutricionales) y cumpla con toda la reglamentación aplicable. Una vez otorgado el sello de aprobación por parte del VOHC®; el fabricante debe garantizar que el producto sigue cumpliendo con los criterios del VOHC y cualquier posible reclamación de los consumidores debe ser comunicada inmediatamente al VOHC.
El sello de aprobación del VOHC se puede aplicar a otros productos de la misma línea, siempre que las diferencias entre los productos sean mínimas (p. ej., sabor) y no afecten a la eficacia dental. Sin embargo, si las diferencias son importantes (por ejemplo, si cambia la forma o la composición del producto, o si se ofrecen diferentes tamaños en función del tamaño corporal del animal) es necesario realizar estudios adicionales o de mayor complejidad.
Evaluación de los productos para el sello de aprobación del VOHC®
Todos los productos se deben evaluar realizando estudios en perros o gatos en función del animal de destino indicado. El diseño del estudio, así como los procedimientos del análisis, se deben documentar y describir cuidadosamente, aunque el protocolo variará en función del tipo de producto con el fin de garantizar que las comparaciones entre los grupos del estudio sean adecuadas. Por ejemplo, en el caso de masticables y de alimentos de acción mecánica (dietas dentales, masticables y premios) es necesario que existan dos grupos: uno de prueba y otro control. Todos los grupos deben tener el mismo número de animales con una edad y peso equiparables, asignándose aleatoriamente en uno u otro grupo al inicio del estudio. No hay establecido un número mínimo de animales para cada grupo y puede variar de un producto a otro, pero se debe utilizar el método de análisis estadístico más apropiado según la distribución de los datos. Es necesario realizar dos estudios para garantizar que los resultados sean reproducibles y los animales incluidos en un estudio no se pueden incluir en el otro, aunque se pueden realizar estudios cruzados cuando sea oportuno. El diseño cruzado ofrece la ventaja de que cada animal puede actuar también como su propio control y, por tanto, se puede reducir el número de animales en cada grupo, pero cualquier efecto arrastre se debe tener en cuenta en el análisis de los datos.
Los animales del estudio pueden proceder de hogares (con el consentimiento informado del propietario) o de instalaciones reconocidas por el Ministerio de Agricultura de Estados Unidos (o similar) que cuenten con la aprobación del Comité Institucional del Cuidado y Uso de animales. Todos los animales deben ser sometidos a una evaluación clínica para garantizar el cumplimiento de los criterios de inclusión, es decir, el buen estado de salud general y la ausencia de enfermedades periodontales y/o dentales graves (Figura 4), especialmente en los dientes en los que se evaluará la acumulación de placa y sarro (denominados "dientes VOHC"). Además, se deben cumplir determinados criterios estándar para garantizar que el estudio sea válido (Tabla 1).
Tabla 1 Los estudios del VOHC deben cumplir con ciertos estándares para poder ser válidos
- No se deben administrar antibióticos (sistémicos u orales (de acción local)) ni antiinflamatorios durante los 7 días anteriores al estudio, durante el estudio, o en periodos de descanso entre fases del estudio.
- No se deben aplicar antisépticos orales de acción local durante la realización de la prueba.
- Durante las 24 horas previas al día cero y durante todo el periodo de prueba se restringe el acceso a juguetes masticables o premios (diferentes a los del estudio).
- Generalmente, ante la aparición de cualquier problema clínico que requiera tratamiento durante el periodo de prueba, se retirará al animal del estudio.
- La duración mínima del estudio es de 28 días.
- En los estudios cruzados la duración de cada etapa debe ser de 28 días, con un mínimo de 7 días entre una fase y otra, si el producto del estudio es químicamente activo.
- El producto se debe utilizar en el estudio siguiendo las recomendaciones del fabricante.
- Al grupo control se le deberá administrar un alimento comercial seco (que cumpla con los estándares de la AAFCO en todas las etapas de la vida) cuando al grupo de prueba se le administre la dieta del estudio.
- Los animales deben ser evaluados por una persona con la formación y la experiencia adecuada, sin saber si el animal es del grupo control o del estudio y utilizando un método de puntuación determinado o uno nuevo bien definido.
- Al finalizar el estudio, los animales se sedan o anestesian y se presentan aleatoriamente al evaluador para que pueda puntuarlos adecuadamente.
- Los fabricantes envían de forma voluntaria los datos del estudio para su evaluación; existe una estricta política de confidencialidad respecto a los datos de los productos y en caso de no otorgarse el sello, dicha información no se divulgará al público.
- El fabricante debe estar de acuerdo con las condiciones necesarias para utilizar el sello de aceptación del VOHC®; en su producto.
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